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Lo standard di gestione della qualità della produzione farmaceutica (GMP) che conosciamo, la graduale inclusione dell'EHS nelle GMP, è la tendenza generale.

Il nucleo delle GMP richiede non solo che il prodotto finale soddisfi gli standard di qualità, ma che anche l'intero processo produttivo debba soddisfare i requisiti delle GMP, la gestione della tecnologia di processo, la gestione del numero di lotto/lotto, l'ispezione della produzione e del bilancio dei materiali, la gestione della salute, gestione dell'identificazione, gestione delle deviazioni come focus.A qualsiasi processo che influisca sui principali fattori di qualità del prodotto (anello materiale uomo-macchina) adottare tutti i tipi di misure efficaci per prevenire l'inquinamento e l'inquinamento incrociato, la confusione e l'errore umano, per garantire la sicurezza della produzione di farmaci, per garantire la qualità di droghe.Nel maggio 2019, l’OMS ha pubblicato Aspetti ambientali delle buone pratiche di produzione: considerazioni per produttori e ispettori nella prevenzione della resistenza agli antibiotici, compreso il trattamento dei rifiuti e delle acque reflue come punti di controllo GMP.Si dice che anche la questione della protezione del personale sarà inserita nella nuova GMP.La protezione del livello di esposizione professionale (OEB) dovrebbe attirare l'attenzione delle aziende farmaceutiche!

I rischi professionali causati dai principi attivi farmaceutici (API) sono i punti chiave e difficili della gestione della prevenzione e del controllo dei rischi professionali nelle imprese farmaceutiche.In base al rischio, i nuovi farmaci generali e i farmaci altamente attivi, come i farmaci antitumorali e la penicillina, attirano più attenzione, ma i farmaci generici generali non attirano molta attenzione in patria e all’estero.La cosa più difficile è che il valore di “igiene industriale (IH)” del principio attivo è difficile da determinare e bisogna partire dalla tossicologia e dalla clinica.Il livello di controllo OEB è generalmente classificato in base ai risultati delle query MSDS dei composti.Se si producono farmaci innovativi, potrebbe essere necessario spendere denaro ed energie per eseguire test sull'attività dei composti correlati;Per i farmaci generici, i limiti e i gradi dell'OEL/OEB possono generalmente essere ottenuti interrogando le informazioni sulla scheda di sicurezza del composto.Le relative misure di controllo tecnico sono generalmente suddivise in: 1. Operazione aperta;2. Operazione chiusa;3. Alimentazione d'aria complessiva;4. Scarico locale;5. Il flusso laminare;6. Isolatore;7. Valvola alfa beta, ecc. In effetti, li conosciamo tutti dal punto di vista delle GMP, ma il punto di partenza della considerazione è generalmente dal punto di vista della prevenzione dell'inquinamento e della contaminazione incrociata, e raramente dal punto di vista dell'igiene industriale.

Le imprese farmaceutiche nazionali dovrebbero rafforzare la protezione del personale EHS e introdurre apparecchiature di produzione con corrispondenza del grado API OEB.Vale la pena trarre insegnamento dal fatto che alcuni fornitori di apparecchiature europei e americani hanno fatto piuttosto bene nella protezione sul lavoro dei propri dipendenti, richiedendo corrispondenti file MSDS e corrispondenti documenti di preparazione dei mezzi di protezione per i prodotti di prova.In passato, quando le aziende farmaceutiche nazionali producevano vari prodotti come anestetici fini e rilascio di tossine, la protezione OEB non era in atto, il che ha causato danni alla salute di molti dipendenti in prima linea.Nella circostanza in cui la consapevolezza giuridica dei dipendenti veniva gradualmente rafforzata, le imprese non potevano sottrarsi alla responsabilità dei relativi rischi professionali.

Attraverso l'analisi dei pericoli dell'API, viene fornita la formula di calcolo del limite di esposizione professionale (OEL), viene introdotto il sistema di classificazione dei pericoli dell'API PBOEL e vengono proposte le regole generali da seguire per le misure di prevenzione e controllo.In futuro analizzeremo approfonditamente la strategia di controllo.Rimani sintonizzato!